制药株式会社与温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案，入选2022年十大知识产权案件。

　　中外制药株式会社与温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案〔最高人民法院（2022）最高法知民终905号民事判决书〕

　　日本中外制药株式会社研发的用于治疗骨质疏松的药物“艾地骨化醇软胶囊”（以下简称“涉案原研药”）已在中国取得上市许可，相关技术方案拥有中国发明专利（以下简称“涉案专利”）。涉案原研药和涉案专利已在中国上市药品专利信息登记平台中进行了登记。

　　针对涉案原研药，浙江温州海鹤药业有限公司（以下简称“海鹤药业”）向国家药品监督管理局申请了仿制药上市许可，并作出4.2类声明，即仿制药未落入涉案专利权保护范围。

　　2021年11月，中外制药株式会社依据自2021年6月1日起施行的《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）第七十六条规定，向北京知识产权法院提起诉讼，请求确认海鹤药业申请注册的仿制药技术方案落入涉案专利权利要求1-6的保护范围。

　　2022年4月15日，北京知识产权法院对原告中外制药株式会社诉被告海鹤药业确认是否落入专利权保护范围纠纷案的一审结果进行公开宣判。

　　北京知识产权法院经审理认为，涉案仿制药使用的技术方案与涉案专利权利要求1的技术方案既不相同，亦不等同，故该技术方案未落入涉案专利权利要求1的保护范围。

　　鉴于权利要求2-6为权利要求1的从属权利要求，在涉案仿制药的技术方案未落入权利要求1保护范围的情况下，其亦不落入权利要求2-6的保护范围。据此，原告有关涉案仿制药落入涉案专利权利要求1-6保护范围的主张不能成立，法院不予支持。

　　中外制药株式会社不服一审判决，提起上诉。2022年8月5日，最高人民法院二审判决驳回上诉，维持原判。

　　1.齐鲁制药有限公司与北京四环制药有限公司、国家知识产权局发明专利权无效宣告请求行政纠纷案〔最高人民法院（2021）最高法行再283号行政判决书〕

　　2.长沙市华美医药科技有限公司与国家知识产权局、南京圣和药业股份有限公司发明专利权无效宣告请求行政纠纷案〔最高人民法院（2020）最高法知行终475号行政判决书〕

　　3.南京恒生制药有限公司与南京市知识产权局、拜耳知识产权有限责任公司专利行政裁决纠纷案〔最高人民法院（2021）最高法知行终451号行政判决书、江苏省南京市中级人民法院（2020）苏01行初261号行政判决书〕